Desenmarañan y clarifican como tanto dirección de documento/información como tecnología de sumisión desempeñan un papel central en el camino de la investigación a la sumisión en la Asociación de Medicina de Información la 22 Conferencia DIA Anual (del DIA) para la Dirección de Documento Electrónica (el 1013 de febrero; Filadelfia, PAPÁ).
“Nuestra industria es encarado con estándares técnicos innumerables y exigencias reguladoras globales conectado con nuevo económico y preocupaciones de virtualization en cuanto al uso inteligente de la tecnología para crear, manejar, y presentar la información vital a autoridades reguladoras,” dice la cosilla de Programa Mary L. Collins, Director Mayor, Regulador y Relaciones de Industria, Image Solutions, Inc ” La corriente estable de desarrollo técnico y demandas en nuestras organizaciones puede hacer la permanencia corriente muy provocativo, “
temas de Sesión incluirá
creación de Documento, dirección, entrega, repurposing, y archivando
documento de Sumisión authoring, reutilización, y la asamblea de sumisión en ambientes de colaboración y globales
estándares que se Alinean y tecnología con el proceso e implicaciones de interoperabilidad
Leveraging eTechnologies para mejorar eficacia y calidad en operaciones reguladoras y sumisiones
transición Gerente durante despliegue y mejora de sistemas de dirección de documento e instrumentos
Archivos Principales de Proceso (TMF) y archivos de eClinical
la calidad Definitiva y que asegura de documentos en todas partes de la investigación lifecycle y a través de todas las disciplinas
Metadata claridad y utilidad para presentar datos en vistas múltiples
Optimización del eCTD y volumen de trabajo SPL
sumisión Estratégica y mantenimiento de INDs en el formato de eCTD
Creando NDAs y BLAs en el formato de eCTD
Día de Autoridades Regulador convocará reguladores de los EE.UU y Unión Europea para hablar de exigencias corrientes para estándares de sumisión, procesos, regulaciones, y la dirección y presenta nuevas iniciativas y futuras direcciones dentro de CDER y CBER relacionado con PDUFA IV mandatos, y desarrollo de estándares común, sistemas.
más de 30 compañías de exposición presentará las últimas soluciones de dirección de documento electrónicas.
Sobre la Asociación de Medicina de Información (DIA)
DIA sirve a más de 30,000 profesionales en la biotecnología, industrias farmacéuticas y reguladoras por todo el mundo. Por sus reuniones domésticas e internacionales, entrenando cursos, talleres y webinars, DIA proporciona un foro global neutro para el cambio de información crítica al progreso del descubrimiento de medicina y procesos de dirección lifecycle. Establecido en Horsham, PAPÁ, EE. UU, y con oficinas en Basilea, Suiza, Tokio, Japón, Mumbai, India, y Pekín, China, la Asociación es conducida por su Junta directiva basada en el voluntario y equipo de dirección ejecutivo. Para más información, visita o llamada 2154426100.
Fuente
Joe Krasowski