Día dos del Taller de Comunidad de Red de Procesos Clínico SNM se reunió el lunes, 9 de febrero, en Clearwater, Fla., con discusión más a fondo en diseño de multicentro procesos clínicos usando representación biomarkers.
“el taller fue diseñado para dar a los miembros de la comunidad de representación molecular una descripción de los pasos específicos que los sitios de representación participantes pueden tomar para asegurar que ellos son registrados y tenidos derecho participación en procesos clínicos de medicinas terapéuticas,” dijeron Robert Atcher, PhD, MBA, y el presidente de SNM.
la Importancia del Programa de Fantasma Destacado Asegurar Estandarización y Armonización
Edificio de la fundación puesta el día anterior, altavoces del campo de representación molecular, agencias reguladoras y reveladores farmacéuticos se concentró en la importancia de estandarización y armonización en el diseño de procesos clínicos, que usa la representación como un endpoint, entre otros temas. En particular, los expertos en oncología, cardiología y demencia hablaron del papel crítico que simuladores clínicos, o fantasmas, el juego en el desarrollo de medicina estudia.
“Actualmente no hay un protocolo de representación clínico estandarizado usado en la promesa investigational nueva medicina (IND) estudios. Un protocolo de representación estandarizado no está siendo usado para fluorothymidine radiactivo (18FFLT), por ejemplo,” dijeron John M. Hoffman, MD, el director de la medicina nuclear en el Instituto de Cáncer de Cazador en la Universidad de Utah. “Para los datos para ser de valor con el multisitio los procesos clínicos, la preparación paciente, el tiempo de consumo, la adquisición de imagen y los parámetros de reconstrucción, y el análisis de datos deben ser el mismo a través de sitios múltiples realizando el estudio.” Además, debería haber calificación de sitio de proceso para asegurar la calidad de imagen y la integridad cuantitativa.
Para dirigirse a estos y otros cuestiones cuantitativas, los altavoces notaron la historia larga del SNM de fantasmas que proveen para la comparación de multisitio de la interpretación de imagen. Paul Christian, un tecnólogo de medicina nuclear certificado y la Silla de Comité de Garantía de Calidad SNM, explicaron que actualmente más de 100 hospitales con éxito participan en un programa de evaluación anual para medir la calidad de imagen en la medicina nuclear.
“representación de Fantasma es diseñado para evaluar como un centro de representación adquiere, procesos y muestra imágenes, así como como con éxito los médicos los interpretan. Para el primer proceso de multicentro, los fantasmas 18FFLT exactamente llenos proporcionarán a un simulador clínico capaz de medir la interpretación cuantitativa de un explorador FAVORITO a través de sitios de representación múltiples,” dijo él.
Lisa Karam, NIST, Subraya la Importancia de la Representación Médica Cuantitativa
Lisa Karam, PhD, con el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST), subrayó la importancia de la representación médica cuantitativa durante su presentación y describió colaboraciones en curso con los Institutos Nacionales de la Salud Instituto de Cáncer Nacional (NCI), Dr. en Medicina. Anderson, y el Instituto Politécnico Rensselaer en acercamientos para calibrar exactamente sistemas FAVORITOS.
“la capacidad de calibrar instrumentos de representación diagnósticos a estándares nacionales conducirá a un acercamiento más cuantitativo y exactitud aumentada en la planificación de tratamiento, aumentó la confianza de seguridad y mayor paciente en resultados de procesos clínicos,” declaró ella.
el Taller de Red de Procesos Clínico SNM concluyó con sesiones de desglose durante las cuales dieron a participantes la información adicional sobre procesos clínicos, incluso la producción IND centralizada; química, fabricando y exigencias de control; y otras consideraciones reguladoras.
“la cosa clave para la red debe ser capaz de asegurar que todos los sitios implicados en un proceso particular pueden encontrar las exigencias de calidad necesarias y que los datos son validados a través de plataformas y entre sitios,” dijeron Alexander McEwan, MD, y el presidente pasado de SNM. “Actualmente, la red está en la pista para ser totalmente funcional en el primer cuarto de 2009. Los detalles sobre procesos clínicos específicos estarán disponibles más tarde en el año.”