un estudio publicado en la cuestión de esta semana del diario de acceso abierto la Medicina de PLoS sugiere que, en comparación con otros tipos de procesos, los resultados de Fase yo drogue procesos mucho con menor probabilidad serán publicados.
En el estudio, Evelyne Decullier y colegas de la Universidad de Lyon, Francia, y Clínica Mayo en Rochester, Minnesota estudió los resultados y el destino de una serie de procesos farmacéuticos aprobados por 25 comités de ética de investigación en Francia. El desarrollo de nuevas medicinas típicamente sigue un modelo de juego, con una nueva medicina probada en la gente por primera vez en la Fase I procesos. Estos estudios son generalmente realizados entre pequeños números de las personas sanas (pero de vez en cuando pacientes) a fin de conseguir una idea inicial de toxicidad de la medicina y seguridad, y entender como es metabolizado en el cuerpo. Los procesos posteriores (llamado Fase II, y luego Fase III estudios) pretenden evaluar si la medicina es eficaz en el trato de una enfermedad particular en pequeño, y luego más grande, números de pacientes. Antes de que un proceso clínico en pacientes puede ser conducido, los investigadores obtienen la aprobación de su comité de ética de investigación local, que evalúa un plan detallado para el estudio (llamó el protocolo).
pruebas Existentes sugiere que los resultados de muchos procesos no sean hechos público, un fenómeno llamó la tendencia de publicación. Sin embargo muchos de estos estudios tienen focussed en las características de Fase II e III procesos, y no está claro si la tendencia de publicación es también un problema para la Fase I procesos.
En su estudio, Decullier y compañeros de trabajo coleccionó datos de los archivos de comité de ética de investigación, y expresamente los protocolos de estudio, para una serie de 444 procesos (140 Fase I procesos, y 204 Fase procesos de IIIV). Se pusieron en contacto a investigadores de proceso para averiguar si los resultados de estudio hayan sido publicados. Cuando los datos fueron coleccionados, el 17 % de la Fase que estudio había sido publicado en diarios científicos, mientras el 43 % de la Fase estudios de IIIV fue publicado. Ya que alrededor de la mitad de la Fase I procesos, los resultados no habían sido hechos en público disponibles en ninguna forma, con la confidencialidad dada como la razón principal de no diseminar resultados.
los autores sostienen que hay un imperativo ético fuerte para dirigirse a la tendencia de publicación para la Fase que estudio, diciendo que “las pruebas de nuevos productos farmacéuticos en la gente son aprobadas por comités de ética basados poniendo por caso que los riesgos inherentes de la participación de proceso sean equilibrados por la ventaja del nuevo conocimiento científico para la sociedad … Si este conocimiento de la Fase permanezco escondido, entonces riesgo potencial incurrido por la participación de proceso es excesivo y pudiera poner en peligro vidas humanas”. Una fuerza del trabajo es que las conclusiones son generalmente representativas de procesos iniciados a través introduce Francia progresivamente. Las limitaciones incluyen la edad de la cohorte de procesos estudiados, y el precio de respuesta bajo de investigadores (que significó que para muchos de los procesos, los investigadores no podían averiguar si ellos hayan sido completados, y publicados).
hay ahora el consenso por redactores de diario y cuerpos públicos como la Organización Mundial de la Salud que todos los procesos en la gente deben ser registrados antes de que los participantes sean matriculados, de modo que la existencia del estudio sea hecha público. Además, la legislación está ahora en el lugar en los EE.UU (el Acto de Enmiendas FDA de 2007) que encomienda el registro, y la liberación pública de resultados de proceso un año después de finalización, vía el Sitio Web de ClinicalTrials.gov. Sin embargo, esta legislación excluye la Fase I estudios. Las conclusiones de Decullier y el estudio de los colegas sugieren que los mecanismos adicionales sean necesarios para asegurar la disponibilidad completa de conclusiones de resultados de la Fase I procesos.
Cita
“diseminación Inadecuada de Fase I procesos un estudio de cohorte retrospectivo.”
Decullier E, Chan AW, Chapuis F (2009)
PLoS Med 6 (2) e1000034. Chasquido aquí para ver artículo en línea
Sobre la Medicina PLoS Medicina de PLoS es un acceso abierto, diario médico internacional libremente disponible. Esto publica la investigación original que realza nuestro entendimiento de salud humana y enfermedad, juntos con comentario y análisis de cuestiones de salud globales importantes. Para más información, visite la Medicina PLoS
Sobre la Biblioteca Pública de la Ciencia
la Biblioteca Pública de la Ciencia (PLoS) es una empresa no lucrativa de científicos y médicos cometidos a la fabricación del científico del mundo y médico